Desde el Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación (MAPA) se anima a la ciudadanía a participar en una consulta popular sobre su propuesta de modificación del Real Decreto 53/2013, de 1 de febrero, por el que se establecen las normas básicas aplicables para la protección de los animales utilizados en experimentación y otros fines científicos, incluyendo la docencia. Este cambio busca adaptar el Real Decreto a la Directiva Delegada (UE) 2024/1262, la cual modifica la Directiva 2010/63/UE del Parlamento Europeo y del Consejo con respecto a los requisitos relativos a los establecimientos, el alojamiento, el cuidado de los animales, y la forma de dar muerte a los animales utilizados en experimentación.

Partiendo de la premisa de que defendemos que no existe forma moral o ética de torturar hasta la muerte a ningún animal, nos gustaría en primer lugar  desarrollar nuestra postura al respecto. En segundo lugar, aportar al documento los datos que no suelen aparecer en los informes sobre eficacia, eficiencia y reproducibilidad de la experimentación con los cuerpos de los animales. Y en tercer lugar, revisar los métodos de experimentación existentes y de comprobada eficacia y qué representa la investigación que tendremos en el futuro, siendo aquí donde deberíamos emplear todos los esfuerzos para implementarla (puesto que ya existe, está suficientemente desarrollada y los datos la apoyan)

Problemas que se pretenden solucionar con la nueva norma

Resulta, como mínimo, inquietante que se hable de proporcionar bienestar o de no causar sufrimiento al ejecutar prácticas que consisten en apropiarse de vidas ajenas, mantenerlas en cautividad, experimentar sobre sus cuerpos y finalmente darles muerte.

Se alega que desde el momento de la adopción de la Directiva 2010/63/UE y del Real Decreto 53/2013 se han ido adquiriendo nuevos conocimientos científicos sobre los requisitos de bienestar de los cefalópodos, peces cebra y aves paseriformes mantenidos en cautividad, y sobre cómo dar muerte a los cefalópodos minimizando su sufrimiento. 

Por otra parte, las dudas que se derivan de la casuística observada en lo que se refiere al registro de los criadores, suministradores y usuarios, la conveniencia de estructurar los controles oficiales realizados, de definir las circunstancias de los Órganos habilitados para la evaluación de proyectos, y del Comité español para la protección de animales utilizados con fines científicos y la necesidad de actualizar los puntos de contacto con la Comisión Europea, revelan conveniente solucionar estos problemas modificando la mencionada norma, de modo que se aporte una mayor seguridad jurídica, tanto a los administrados como a las administraciones encargadas por velar por el cumplimiento de estas normas.

Lo que se plantea con esta modificación viene, básicamente, a poner un parche al RD 53/2013 mediante  la nueva Directiva Delegada (UE) 2024/1262, aun cuando los supuestos del RD ni siquiera se cumplen escrupulosamente. El ejemplo claro es el Artículo 7 del mismo en el que indica que “la eutanasia de los animales la realizará una persona capacitada”. Sabemos que quienes dan muerte a los animales son los técnicos e investigadores que trabajan en el laboratorio que, a lo sumo,  habrán recibido un curso al respecto, y sin embargo, realizan todo tipo de técnicas para las que no están realmente preparados. No solo para dar muerte, sino para aplicar procedimientos médico quirúrgicos invasivos que fuera de las cuatro paredes de un laboratorio de investigación sería delito practicar sin la cualificación pertinente.

Las compañeras del colectivo Abolición Vivisección han desarrollado propuestas para enviar al correo propuesto por el MAPA bzn-cepafic@mapa.es. Podéis verlas en este link y os animamos a que participéis en la consulta enviando las que ellas proponen u otras que tengáis. La Asociación Haiekin en Euskadi, como nosotras, ya se ha sumado a su propuesta.

Algunos datos en contra de la experimentación con animales no humanos:

1. Más del 90% de todos los fármacos experimentales fracasan en los ensayos con humanos a pesar de haber pasado primero las pruebas en animales (desarrollo preclínico). No solo la experimentación con animales es éticamente reprobable, sino que sus resultados no son confiables, lo que la convierte en insegura para los humanos (Thomas et al., 2016; AHRSUK, 2020). Se producen reacciones adversas graves, a veces mortales, durante los ensayos clínicos y tras la aprobación de los medicamentos. Un ejemplo muy conocido es la retirada en 2004 del fármaco utilizado para la artritis Vioox debido a los graves efectos secundarios cardiovasculares que producía, y que años más tarde se tuvo conocimiento que en los ensayos clínicos en el año 2000 ya había indicios de riesgo cardiovascular (Tong et al., 2009), algo que no había sucedido en la fase preclínica en las pruebas con animales.
Por lo tanto, la confiabilidad de las pruebas de los fármacos en los cuerpos de los animales es irregular dada su mala tasa de reproducibilidad: muchos medicamentos que son eficaces en ratones no funcionan bien en humanos y viceversa. En la investigación contra el cáncer, las estadísticas son particularmente crudas: los estudios han demostrado que los tumoroides son un 80% más eficientes a la hora de testear la eficacia de un fármaco, superando con creces la tasa de precisión promedio del 8% en los modelos animales. 

2. Los estudios con animales adolecen de graves limitaciones y producen pocos beneficios clínicos debido a una cuestión irrefutable: la diferencia entre la fisiología de las diferentes especies animales y la fisiología humana (Pound y Brancken, 2014)

3. La investigadora Lorna Harris, profesora de genética molecular en la Facultad de Medicina de Exeter y directora científica de la empresa de biotecnología SENISCA, afirma que solo uno de cada 5000 nuevos fármacos obtienen licencia para su uso al no superar las primeras fases de ensayo clínico debido a problemas de seguridad. También afirma que las investigaciones sobre enfermedades humanas se deben realizar sobre tejidos humanos como única forma de que sean seguros y confiables (Pound, 2023).

Motivos reales por los que no se implementa una tecnología ya existente (y libre de animales)

1. Parece inaudito que un método de investigación obsoleto y claramente ineficaz se siga implementando a día de hoy, pero cuando nos paramos a analizar los verdaderos motivos, entendemos por qué se sigue considerando el «estándar de oro».  Aunque la experimentación con animales se remonta a la antigua Grecia, el uso de animales como modelo de experimentación  tiene más de siglo y medio de historia y está profundamente arraigada en la mentalidad de la mayoría de los investigadores. Esto se hace evidente cuando para desarrollar una carrera científica, es indispensable publicar los resultados de las investigaciones en revistas de alto impacto que exigen que los estudios sean realizados en animales, lo que ayuda a perpetuar  un peligroso círculo vicioso, ya que el número de publicaciones determina en gran medida la asignación de fondos. Desde el ámbito académico sabemos que existe una alta presión por publicar, por lo que los investigadores llevan a cabo trabajos que no son novedosos (los mismos trabajos repetidos con mínimas modificaciones) y que no tienen aplicación biomédica.  Estas investigaciones sin utilidad se lleva por delante las vidas de miles de animales con el objetivo de que la producción científica se mantenga. Así, mientras miles de millones se destinan a financiar experimentos con animales, la investigación libre de animales recibe menos del 1% del total (Pound, 2023).

2. Además, existen otras razones que sostienen la continuidad de estos experimentos. Para la industria farmacéutica, las pruebas en animales actúan como una «coartada». Al cumplir con los requisitos legales de probar sus productos en animales, las empresas se protegen de posibles responsabilidades si los productos resultan perjudiciales para los humanos. A esto se suma que muchas instituciones y compañías también obtienen beneficios significativos de esta práctica. Por ejemplo, la renovación y modernización de laboratorios puede implicar inversiones millonarias.

3. El lobby de la industria de la experimentación animal (empresas de equipos específicos farmacológicos y/o clínicos, fungibles, aparataje  de sujeción, jaulas y estabularios de roedores, etc.) es potente e impide abrir las miras a un tipo de experimentación más eficaz y sin animales. Asimismo, existe una industria de cría dedicada a producir animales específicamente adaptados para proyectos experimentales. Los investigadores pueden incluso adquirirlos con características prediseñadas a partir de un catálogo, seleccionando los síntomas o condiciones que necesitan. Como si esto no fuera suficientemente perturbador, las compañías de cría suelen ofrecer descuentos especiales. El precio de un ratón puede variar enormemente, desde unos 80 euros hasta 80.000 euros, en el caso de ratones modificados genéticamente para proyectos específicos (Pound, P, 2023).

4. Un negocio que implica grandes empresas, grandes beneficios y al que no están dispuestos a renunciar: la industria de la experimentación con animales hoy día sigue en expansión. Según un informe de 2022, se proyecta que el valor del mercado mundial aumente de 10.74 billones de dólares (datos de  2019) a 13.8 billones en 2025 y alcance los 17.6 billones para 2035. Este crecimiento se atribuye al aumento en la demanda de pruebas con animales y a los avances en la ingeniería genética (The Business Research Company, 2022).

Líneas de trabajo de experimentación sin animales

1. Investigación en cultivos celulares primarios: se trata de células que se toman directamente de un órgano o tejido vivo humano, por lo que representan de manera muy confiable el órgano o tejido del que derivan. Los estudios para el funcionamiento de los fármacos en estos cultivos celulares son muy fiables, ya que se puede observar directamente cómo afecta un medicamento al órgano del que proceden (Inamura et al., 2015). En la actualidad se continúa utilizando un pequeño porcentaje de células primarias de otros animales (suero fetal bovino) para estudios de medicamentos humanos, ya que los costes de su obtención son menores, aunque está demostrado que son 3 veces menos eficaces  que las células primarias humanas (Burnoff et al., 2012; Mun et al., 2024).

 2. Organoides son un tipo de cultivo celular en 3D a partir de células madre de origen humano que pueden replicar algunas de las funciones del órgano del que proceden. Estas versiones microscópicas de órganos humanos se  utilizan para investigación de diversas enfermedades, desarrollo de fármacos y el estudio de su toxicidad de forma más eficaz que los estudios en animales. La investigación con organoides permite aplicar de forma veraz el concepto de medicina personalizada, mediante la toma de muestras del tejido patológico del propio individuo para generar un organoide sobre el que estudiar la eficacia de los fármacos (Mishra et al., 2023; Kalla et al., 2024; Smirnova y Hartung, 2024).

3. Tecnología órganos en un chip (OCC): las tecnologías de Organ-on-Chips (OOC) representan un enfoque revolucionario que reproduce las estructuras y funciones de los órganos humanos en plataformas microfluídicas (Santosh et al., 2024). Estas innovadoras herramientas ofrecen una comprensión profunda de los procesos fisiológicos complejos, permitiendo replicar con mayor precisión el comportamiento celular in vitro y abriendo nuevas posibilidades para la medicina de precisión (Legung et al., 2022; Polidoro et al., 2024). Esta tecnología tiene mucho potencial para el tratamiento de enfermedades raras debido a que abarata el coste de la investigación (Camilly et al., 2019).

4. Implementación de técnicas con Inteligencia Artificial (IA). Thomas Hartung, director del Centro para las Alternativas a la Experimentación Animal en la Universidad Johns Hopkins, demostró que utilizando el aprendizaje automático, la IA y el big data se era más eficiente al predecir las propiedades de los productos químicos que experimentando sobre los cuerpos de los animales, siendo capaz de testar un volumen de productos muy elevado,  lo que agiliza todo el proceso y abarata el proceso, lo que supondría un ahorro de miles de millones.  La IA ya se está empleando para  predecir qué medicamentos farmacéuticos funcionaran de manera más segura. https://nc3rs.org.uk/news/international-3rs-prize-awarded-computer-modelling-predicts-human-cardiac-safety-better-animal. En la actualidad Thomas Hartung está utlizando organoides cerebrales y ciencia computacional para el estudio del funcionamiento del cerebro humano e investigar enfermedades como el Alzheimer (Smirnova et al., 2023).

Bibliografía 

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Polidoro,M.A., Ferrari, E., Soldani, C., Franceschini, B., Saladino, G., Rosina, A., Mainardi, A., D’Autilia, F.,  Pugliese, N.,  Costa, G., Donadon, M., Torzilli, G., Marzorati, S., Rasponi, M., y Lleo, A. (2024). Cholangiocarcinoma-on-a-chip: A human 3D platform for personalised medicine, JHEP Reports, Volume 6, Issue 1,100910.

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Burnouf,T.,  Chang-Yu Lee, Chin-Wan Luo, Ya-Po Kuo, Ming-Li Chou, Yu-Wen Wu, Yu-Hong Tseng, Chen-Yao Su. (2012) Human blood-derived fibrin releasates: Composition and use for the culture of cell lines and human primary cells, Biologicals, Volume 40, Issue 1, Pages 21-30,

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Leung, C.M., de Haan, P., Ronaldson-Bouchard, K. et al. (2022). A guide to the organ-on-a-chip. Nat Rev Methods Primers 2, 33 . https://doi.org/10.1038/s43586-022-00118-6

Mishra I, Gupta K, Mishra R, Chaudhary K, Sharma V. An Exploration of Organoid Technology: Present Advancements, Applications, and Obstacles. Curr Pharm Biotechnol. 2024;25(8):1000-1020. doi: 10.2174/0113892010273024230925075231.

Mun, S., Lee, H.J. & Kim, P. Rebuilding the microenvironment of primary tumors in humans: a focus on stroma. Exp Mol Med 56, 527–548 (2024). https://doi.org/10.1038/s12276-024-01191-5

National Centre for the Replacement, Refinement and Reduction of Animals in Research. International 3Rs prize awarded for computer modelling that predicts human cardiac safety better than animal studies. March 12, 2018. https://nc3rs.org.uk/news/international-3rs-prize-awarded-computer-modelling-predicts-human-cardiac-safety-better-animal

Pound, P., Brancken, MB. (2014). Is animal research sufficiently evidence based to be a cornerstone of biomedical research? British Medical Journal. 348:g3387 

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Santosh Kumar Srivastava, Guo Wei Foo, Nikhil Aggarwal, Matthew Wook Chang. (2024). Organ-on-chip technology: Opportunities and challenges, Biotechnology Notes, Volume 5,Pages 8-12

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Smirnova L, Hartung T. (2024). The Promise and Potential of Brain Organoids. Adv Healthc Mater;13(21):e2302745. doi: 10.1002/adhm.202302745.

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Tong, C.H., Tong, L. and Tong, J.E. (2009), «The Vioxx recall case and comments», Competitiveness Review, Vol. 19 No. 2, pp. 114-118. 

Webs y artículos recomendados

¿Qué es la experimentación animal?: https://www.abolicion-viviseccion.org/que-es-la-experimentacion-animal/ 

Organoides y tecnología OCC: https://www.ft.com/content/7c35e08a-4931-4401-b27e-acabf974bff8 

Organoides cerebrales y modelos murinos (Grupo AVA): https://antropologiavidaanimal.es/blog/organoides-cerebrales-y-modelos-murinos/ 

Aplicación de la tecnología Organ On Chip (OCC) para el tratamiento de enfermedades raras: https://ncats.nih.gov/news-events/news/2022/researchers-create-3-D-model-for-rare-neuromuscular-disorders-setting-stage-for-clinical-trial 

https://www.muyinteresante.com/fundacion/categoria-ciencia-e-innovacion/revolucion-organoides.html 

Debates que no suman: experimentación animal en el European Congress of Neuropsychiatry: https://antropologiavidaanimal.es/blog/debates-que-no-suman-experimentacion-animal-en-el-european-congress-of-neuropsychiatry/ 

Conejillos de Indias, tortura en laboratorios y ahora Rahlp: https://antropologiavidaanimal.es/blog/conejillos-de-indias-tortura-en-los-laboratorios-y-ahora-ralph/ 

Granjas de larvas y el debate sobre la sintiencia en insectos: https://antropologiavidaanimal.es/blog/granjas-de-larvas-y-el-debate-sobre-la-sintiencia-en-insectos/ 

Recursos sobre Vivisección – Center for Animal Ethics (UPF): https://search.app/QDsBQvkTZn9Tau1V8

Votación en el Parlamento Europeo a favor de desarrollar un plan coordinado para sustituir los experimentos con animales por metodologías innovadoras sin animales 

https://www.europarl.europa.eu/doceo/document/TA-9-2021-09-16_ES.html



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